Сегодня Россия является абсолютными лидером по потреблению дженериков среди развитых стран, в 2,5 раза превосходя по этому показателю средний уровень по ЕС. Только вот, как показывает практика, даже при таких темпах генерические препараты пока не покрывают растущий дефицит на лекарственном рынке.
И заложниками этой ситуации становятся не только пациенты, но и медики, вынужденные работать в условиях дефицита лекарств со всеми сопутствующими рисками. Экс-сенатор, глава Владимирского отделения партии «Единая Россия» Антон Беляков рассказал о причинах чрезвычайного положения:
«В июле этого года в профильном департаменте Минздрава и думском комитете по охране здоровья подтвердили информацию о том, что 700 лекарственных препаратов находятся в заявке на вывод с российского рынка.
В частности, об уходе из РФ предупредили японские компании. Чуть позже первый замруководителя фракции «ЕР» в Госдуме Андрей Исаев сообщил уже о 900 лекарственных средствах иностранного производства, покидающих российский рынок.
Несмотря на все опровержения Росздравнадзора и Минздрава, по состоянию на ноябрь 2019 года в перечень импортных ЛС, которые исчезли из РФ, эксперты включают от 700 до 900 позиций. Но точных цифр нет ни у кого, так как учет препаратов, исчезнувших с фармацевтического рынка России не ведется (или скрывается?). Если обратиться к официальному сайту Росздравнадзора, то на каждый месяц значится от 3 до 5 препаратов, о прекращении поставок которых сообщали иностранные производители. Только вот в сообщениях часто значатся препараты, скажем прямо, далеко не всегда критичные для российского фармрынка. А тем временем дефицит возникает по лекарствам жизненно необходимым. И маловероятно, чтобы Росздравнадзор не был осведомлен об этом.
О совершенно безвыходных ситуациях становится известно уже из сообщений СМИ, куда просачиваются массовые жалобы населения, петиции родителей и врачей не с просьбой — с мольбой вернуть то или иное лекарство на российский рынок. И если до сих пор проблемой было получение препаратов по системе льготного обеспечения, то после вывода препаратов с российского рынка их нельзя уже купить и за свой счет. Их просто больше нет и, видимо, не будет. Со временем, наверное, будут новые, аналоговые, но есть ли это время, да и смогут ли пациенты перестроиться на новые препараты? За что они платят такую высокую цену, пока производители разбираются между собой?
Ни для кого уже не секрет, что последние несколько лет у нас совершенно катастрофическое положение с препаратами для лечения онкозаболеваний.
Проблема заключается не только в массовом выводе проверенных иностранных препаратов, к которым, кстати, адаптируется организм весьма уязвимых пациентов, но и в том, что даже зачастую отторгающимися организмом дженериками (препараты-аналоги, содержащие то же действующее вещество, но вовсе не обязательно аналогичные оригиналу по действию) в полной мере все регионы не обеспечиваются. Я цитирую врачей–онкологов, сообщающих, что они теперь «лечат вслепую», так как на все жалобы о нехватке препаратов для онкобольных получают ответ «лечите тем, что есть».
Так, летом этого года ко мне (и не только) массово обращались мамы детей с онкозаболеваниями: с июля в Россию перестал завозиться препарат «ВинкристинТева», который производят в Западной Европе. Заменивший же его российский аналог «Веро-Винкристин» в 50-70 процентов случаев вызывает серьезные побочные действия –вплоть до отказа ног. Еще до этого катастрофой для российской онкологии стал вывод с российского рынка в 2017 году онкологических препаратов «Медак» («MedacGmbH», Германия). Компания поставляла в Россию «Аспарагиназу» — основной препарат для лечения лимфобластного лейкоза. Заменить его российским аналогом пока не выходит — слишком сложная технология выращивания нужной кульуры. С таким объемом российский производитель пока просто не справляется и снижает качество. И это не единственный препарат, который «Медак» вывел из России. С 2017 по 2018 год хоть как-то эту «дыру» закрывала «Трела», но и она с 2018 года прекратила работу в России. Большие проблемы с поставками цитозара (цитарабина) швейцарской Sandoz (дочерняя структура Novartis) — основной препарат для лечения острого миелобластного лейкоза. Снизила поставки цитарабина и Pfizer.
Давно в России нет онкаспара — препарата, который назначается при остром лимфобластном лейкозе, если у пациента непереносимость аспарагиназы. Для кардиологов шоком стал вывод с российского рынка препарата «Атенолол Никомед». Японская фармацевтическая компания Takeda после апреля 2019 года сообщила о прекращении поставки его на российский рынок. Казалось бы, есть российские аналоги, но «Атенолол Никомед» Takeda занимал почти 60% российского рынка в упаковках. В 2018 году россияне приобрели в общей сложности 2,9 млн упаковок атенолола. Из них 1,6 млн произвела именно Takeda. Кстати, лекарство было доступное: самая большая пачка стоила в ценах производителя 36 рублей 30 копеек. Минздрав тут же сообщил, что уже видит замену и проблем не будет, но, видимо, «увидел не сразу», не говоря о том, что массовый переход на аналог всегда имеет свои риски. Не говорится об этом и в программе импортозамещения. Зато теперь врачи выписывают рецепты только по действующему веществу, что заметно упрощает «подбор» лекарств «из того, что есть».
Перечень потерянных для России лекарств огромен и, наверное, не очень понятен, может, и не очень интересен читателю, если его эта проблема не затрагивает.Но массовое бегство иностранных фармпроизводителей из страны касается очень многих сегментов лекарственного обеспечения. В частности, с рынка вымываются многие импортные антибиотики, препараты для лечения бронхиальной астмы. Это не означает, что их замены нет, но при таком уровне воздействия «детали» имеют значение.
Если заболевание менее тяжелое и прием ЛС не носит постоянного характера, то замена дженериком (часто менее качественным, но более дешёвым) ощущается в меньшей степени. В случаях с диабетом, онкозаболевниями, рядом хронических заболеваний иммунной системы, всеми орфанными заболеваниями, заболеваниями сердечно-сосудистой системы и т.д. обвал импортных поставок ЛС — это вопрос именно жизни и смерти. Но и с заменой пока справляются не всегда: более провального года по госзакупкам ЛС, чем 2019, боюсь, что и не вспомнить. В то время как иностранные компании снижали поставки или вовсе выводили препараты из России, судя по приведенным ниже данным, российские производители тоже не стремились покрывать все потребности рынка.
За первое полугодие по 47 тысячам тендеров госучреждений на закупку лекарств не подано ни одной заявки. Это каждый четвертый тендер в стране. В последний год количество сорванных аукционов, на которые не вышел ни один поставщик, выросло вдвое.
Больше всего тендеров не удалось разыграть, как ни странно, больницам Москвы: поставщики не стали участвовать в 4,3 тыс. из 13 тыс. объявленных аукционов. Например, полностью сорван контракт на поставку вакцин против папилломавируса человека: участвовать в нем не захотел ни один поставщик. Провалилась также половина тендеров в Саратовской области. В Дагестане и Псковской области было сорвано по 45% аукционов. Еще в 24 регионах более трети тендеров не заинтересовали потенциальных поставщиков.
Эксперты отмечают, что чаще всего срывались аукционы на инсулин и вакцины против бешенства. По данным сайта госзакупок, сорвано 692 из 2,8 тысячи тендеров на поставку инсулина (дефицит этого жизненно важного препарата уже ощутили в разных уголках страны). Но с вакциной от бешенства все значительно хуже: сорвано 429 из 573 объявленных тендеров.
В дефиците скоро будет и иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита (сорвано 144 тендера), а также препарат антипсихотического действия хлорпромазин (251).
Даже по физраствору было сорвано 683 тендера из 1840 объявленных.
Тревожная ситуация и с жизненно важными лекарствами для онкобольных: сорвано 162 тендера на закупку биопрепарата от рака легких, почки и кожи ниволумаба; 140 тендеров — на закупку ритуксимаба, средства от неходжкинскойлимфомы и ряда ревматоидных заболеваний; в больницах будет дефицит циклофосфамида, который применяют при раке легкого, молочной железы, яичек.
Росздравнадзор, кстати, уже опроверг эти данные: дескать, «несостоявшийся конкурс» можно понимать по-разному, скажем, в «несостоявшиеся» попадают конкурсы с одним участником. Положим так, но тогда, получается, дефицита препаратов нет?
Есть и другой вопрос: почему ранее столь привлекательный российский рынок стал не интересен иностранным компаниям? Ни один производитель никогда не захочет терять покупателя. И даже в отраслях, напрямую попавших под санкции, к которым никоим образом не имеет отношение фармпроизводство, мы видим множество примеров попыток обхода санкционных ограничений, если рынок действительно интересен производителю. Но с лекарствами так не выходит: занимая львиную долю в отдельных сегментах рынка ЛС, не США, а Япония, Франция, Швейцария и даже Израиль уходят из России. Одной из причин сами компании называют снижение прибыли. И тут стоит им поверить. Как ни печально, производство лекарств – это такой же бизнес, как и любой другой. И моральный аспект тут почти никого не волнует. Необоснованно низкая начальная максимальная цена контракта, установленная новыми правилами, привела к тому, что многим иностранным производителям и провайдерам стало просто невыгодно ввозить в страну препараты по фиксированным ценам. В ряде случаев это признали и сами компании.
Но есть и другая сторона медали: для иностранных компаний-производителей лекарственных средств и субстанций наиболее привлекателен, безусловно, сегмент госзакупок. «Розница», за счет которой хоть как-то выкручивались граждане, доставая лекарства, выведенные из льготного обеспечения, далеко не так маржинальна, чтобы ради нее сохранять поставки. Только вот из госзакупок даже многие «киты» мирового фармпроизводства были в России выброшены.
Конечно, соглашусь с тем фактом, что производители отказывались поставлять лекарства в рамках госзакупок по демпинговым ценам, в соответствии с новой методикой расчета цены для ЖНВЛП по госконтрактам. Но новые правила вступили в силу только с 1 января 2019 года, а иностранные лекарства исчезают из России уже несколько лет. И тут, как мне видится, свой вклад внесла и весьма непродуманная, иногда коррумпированная, система импортозамещения. Мы провозглашаем программу импортозамещения, ставим ограничения в госзакупках для иностранных компаний, но какой ценой даются итоговые показатели? И готова ли сейчас Россия к массовому уходу иностранных лекарств?
Система госзакупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд лекарственными препаратами из перечня ЖНВЛП с принципом, известным как «третий лишний», очевидно, не работает. Принятое в 2015 году Правительством России Постановление №1289 «Об установлении ограничений допуска иностранных лекарственных препаратов при государственных закупках» предусматривает, что государственный заказчик должен отклонять все заявки, содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС)), при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее двух заявок, которые удовлетворяют требованиям документации о закупке и содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства — члены Евразийского экономического союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Кыргызская Республика). Грубо говоря, если есть 2 российских претендента, то иностранного производителя, кроме производителей из перечисленных стран, даже не допускают к участию в тендере.
Данная мера была принята в рамках программы по импортозамещению. В результате многие западные компании действительно стали уходить с российского рынка, более того, сокращать производства данных ЛС с учетом потерянной доли в России. А это означает, что резко нарастить поставку будет не так легко при всем желании. О тупиковости созданной ситуации говорит и тот факт, что, несмотря на столь активную политику импортозамещения в сфере лекарств, в сентябре этого года официальные представители Минздрава сообщали о намерении обратиться к руководству компаний Sandoz и Bayer, чтобы обсудить обращение на рынке некоторых лекарственных препаратов, в том числе онкологических. И это, опять же, только информация, обнародованная в прессе.
Сейчас в спешке принимаются законы, направленные на возможность ручного регулирования ситуации на рынке ЛС в случае возникновения дефицита (например, Госдума рассматривает законопроект о выпуске лекарств без согласия обладателя патента). Упрощаются правила регистрации, для возможности более оперативного ввода лекарства в обращение, причем с замыканием на Росздравнадзоре. К чему приведут эти меры, пока не ясно, но склонен оценивать их скептически. Очевидно, что все предложенные новеллы далеки от взвешенной стратегии развития фармотрасли и реформирования системы лекарственного обеспечения «в новых условиях». Это не более чем меры «экстренного реагирования», а не решения проблемы.
Между тем некая стратегия все-таки просматривается: расширяя перечень «льготных лекарств», Россия бешеными темпами наращивает поставку и производство аналогов. И сейчас мы являемся абсолютными лидерами по потреблению дженериков среди развитых стран, в 2,5 раза превосходя по этому показателю средний уровень по ЕС. Только вот, как показывает практика, даже при таких темпах генерические препараты пока не покрывают растущий дефицит на лекарственном рынке. И заложниками данной ситуации становятся как пациенты, так и медики, вынужденные работать в условиях дефицита лекарств со всеми сопутствующими рисками…»
